連続フィーディングの高度な管理戦略の構築に役立つ乳糖水和物Pharmatose® 200M

連続生産のフィーディングにおいて、供給速度の「管理できた状態」(State of control)を保証するためには、粉体の恒常的な品質特性、いわゆる品質一貫性が求められます。乳糖水和物Pharmatose® 200Mは粒子サイズのバラツキが小さく、2軸ロスインウェイトフィーダーを用いた連続フィーディングでは供給速度のバラツキを最小限に抑制し、定量供給ができます。一貫した品質を有する乳糖水和物Pharmatose® 200Mにより、容易に高度な管理戦略を構築し、定常状態(Steady state)かつ「管理できた状態」を保証することができます。

 

 

連続生産において、製品品質を恒常的に保証するためには、「管理できた状態」(State of Control)が示されることが必要です。高度な管理戦略の構築のため、原材料の恒常的な品質特性いわゆる品質一貫性が求められます。そのため、連続製造プロセスに容易に「管理できた状態」を実現できる乳糖水和物Pharmatose® 200Mを紹介します。

 

代表的な連続製造プロセスでは、フィーディング、混合・造粒、打錠などの各単位操作が含まれます。目的とする品質の製品を製造するために、フィーディング工程には供給速度、造粒工程には造粒物の均一性、および打錠工程には含量均一性や錠剤特性に関する高度な管理戦略を構築し、「管理できた状態」を保証することが非常に重要です。フィーディング、混合・造粒、および打錠などの3つの単位操作では、品質の一貫的なPharmatose® 200Mの役割を紹介します。

 

連続生産の初工程であるフィーディングの管理戦略の構築には、Pharmatose® 200Mの粒子サイズ一貫性の役割を検討しました。Pharmatose® 200Mの粒径のバラツキを想定するため、2つのカスタマイズ品を使用しました。1つ目のカスタマイズコース品は、参考文献から引用したPharmatose® 200Mの粒子サイズの上限で、2つ目のカスタマイズファイン品はその下限を基に作られ、粒子サイズの変動域を想定するものです。

 

フィーディングパフォーマンスについては、Gerickeの2軸ロスインウェイトフィーダーを用いて、容積モードと重量モードのそれぞれを評価しました。容積モードの場合、2軸回転数が一定(530 rpm)で、ホッパー内の粉体がなくなるまでの供給速度の変化を記録しました。ホッパー内の粉体量(100%→0)に対して、Pharmatose® 200Mの供給速度が13 kg/hから徐々に低下しました。2つのカスタマイズ品は供給速度が異なることが明らかに示され、想定された粒径バラツキによる供給速度の変動が示唆されました。これは、容積モードでのフィーディングは粒径のバラツキの影響を受けやすいことを示しています。 重量モードの場合、重量制御システムを利用して、14 kg/hの供給速度の目標値を設定しました。Pharmatose® 200Mは、供給速度平均が> 13.96 kg/hで、RSDが< 1%でした。一貫した品質のpharmatose®="" 200mが供給速度のバラツキを最小限に抑制し、供給速度が定常状態かつ「管理できた状態」を確保できることを示しています。カスタマイズ品の供給速度の差が小さく、供給速度がpharmatose®="" 200mと同程度になりました。これは、重量モードのフィーディングが粒径のバラツキの影響を抑えることが可能であると考えられます。="" />

 

連続生産の初工程のフィーディングにおいて、一貫した品質のPharmatose® 200Mにより、高度な管理戦略の構築が可能で、容易に「管理できた状態」を保証することができます。